化粧品PBに関わる法律と許可｜製造販売業許可は不要になるのか
化粧品を市場に出すには薬機法上の許可が関わりますが、OEMメーカーに委託すれば自社での「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」の取得は不要となります。これがOEMを利用する最大の実務的メリットです。
3つの立場の違い
| 立場 | 必要な許可 | 役割 |
|---|---|---|
| 化粧品製造業者 | 化粧品製造業許可 | 実際に製造・充填・包装・表示・保管を行う |
| 化粧品製造販売業者 | 化粧品製造販売業許可 | 市場への出荷判定、品質管理、安全管理の責任を負う |
| 販売業者（ブランド元） | 許可不要 | 完成した化粧品を仕入れて販売する |
自社で許可が必要になるケース
ただし、次の場合は自社が製造販売業者となるため、許可取得が求められます。
- 自社を「製造販売元」として表示したい場合
- 海外で製造された化粧品を自ら輸入して国内で販売する場合
- 完成品を仕入れて、自社でラベルの貼り替えや小分けを行う場合
化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の違い
| 項目 | 化粧品 | 医薬部外品（薬用化粧品） |
|---|---|---|
| 位置づけ | 人体への作用が緩和なもの | 特定の目的に対し効能効果が認められたもの |
| 有効成分 | 概念なし | 厚生労働省が認めた有効成分を規定濃度で配合 |
| 訴求できること | 定められた効能の範囲内（一般に56項目とされる） | 承認された効能（美白、肌荒れ防止など）を表示可 |
| 手続き | 製造販売届出 | 品目ごとの承認申請 |
| 期間・コスト | 比較的短く、安い | 承認まで時間がかかり、費用も上乗せ |
| 成分表示 | 全成分表示が義務 | 有効成分とその他の成分を分けて表示 |
化粧品以外に関わる主な法律
- 景品表示法：優良誤認・有利誤認表示の禁止、ステルスマーケティング規制
- 特定商取引法：ECサイトでの事業者表示、返品条件の明記
- 個人情報保護法：顧客データの取り扱い
- 製造物責任法（PL法）：欠陥による損害への賠償責任
- 商標法：ブランド名・ロゴの権利確保
薬機法・景表法を踏まえた広告表現のルール
パッケージやLPの表現は薬機法を遵守する必要があり、「シミが消える」などの表現は法律違反となります。製造をメーカーに委託していても、販売時の広告表現の責任は販売者である自社にあります。ここは委託できない領域だと理解してください。
NG表現とOK表現の考え方
| よくあるNG表現 | 問題点 | 言い換えの方向 |
|---|---|---|
| シミが消える | 医薬品的な効能を標榜 | メイクアップ効果でカバーする（該当する場合） |
| シワが治る | 治療効果の標榜 | 乾燥による小ジワを目立たなくする（試験で裏付けがある場合） |
| ニキビが治る | 医薬品的な効能 | 化粧品区分では原則訴求できない |
| 細胞を再生する | 身体機能への影響を示唆 | うるおいを与え、肌を整える |
| アトピーが改善 | 疾病の治療を標榜 | 疾病名との結びつけは避ける |
| 副作用がなく安全 | 安全性の保証・断定 | 断定を避け、パッチテスト実施の事実などを記載 |
| 医師も推奨 | 医薬関係者の推薦 | 使用しない |
| 100%天然だから安心 | 安全性の保証につながる | 配合成分の事実のみを記載 |
ビフォーアフター画像と体験談の扱い
- 使用前後の写真は、条件を変えた撮影（照明、角度、メイクの有無）で誤認を招くと問題になる
- 個人の感想であっても、効能効果の範囲を超えた内容は広告表現とみなされ得る
- 「個人の感想です」という注記だけでは、逸脱した表現の免罪符にはならない
- 打消し表示は、本文と同等に認識できる大きさ・位置で示す必要がある
ステマ規制への対応
2023年施行の景品表示法に基づくステマ規制が定着し、SNSのインフルエンサーPRにおける誇大表現への監視が厳格化しています。事業者が関与しているにもかかわらず、それが消費者に分からない形の投稿は規制の対象です。
実務では次の運用が基本になります。
- インフルエンサーへの依頼時は「#PR」「#プロモーション」など明確な表記を必須条件にする
- 商品提供のみで対価を払わない場合でも、事業者の関与があれば表記が必要になり得る
- 投稿内容を事前確認し、薬機法上の逸脱表現がないかチェックする
- 依頼条件と表記ルールを契約書やガイドラインに明文化し、記録を残す
- 自社スタッフによる一般消費者を装った投稿は行わない
小規模事業者が陥りやすい失敗事例とリスク管理
化粧品PBの失敗には共通パターンがあります。事前に知っておくだけで避けられるものがほとんどです。
| よくある失敗 | 何が起きるか | 対策 |
|---|---|---|
| 販路を決めずに製造 | 在庫が滞留し、資金が固定化する | 発注前に販売計画と初期集客の導線を確定 |
| 原価率を軽視 | 売れているのに利益が残らない | 販促費・手数料込みで損益を試算 |
| 広告表現の確認不足 | 修正対応、指摘、信用低下 | 制作段階から薬機法チェックを組み込む |
| 商標未確認 | 名称変更、パッケージ刷新 | ブランド名決定前に先行調査 |
| 使用期限の見落とし | 期限切れ在庫の廃棄 | ロット数を販売ペースに合わせる |
| メーカー丸投げ | コンセプトが薄まり、差別化できない | 譲れない要件を文書で共有 |
| 品質トラブル時の無準備 | 対応が遅れ、被害が拡大 | 連絡体制と保険を事前に整備 |
在庫と使用期限の管理
化粧品には品質が保持される期間があります。製造から一定期間内に品質変化のおそれがあるものは使用期限の表示が求められ、開封後の使用目安も考慮が必要です。3年分の在庫を抱えると、売り切れないまま期限が迫るリスクが生じます。
実務上は「3〜6カ月で売り切れる数量」を1ロットの基準にし、ロットごとの製造年月と在庫数を記録しておくのが安全です。
品質トラブルへの備え
- 生産物賠償責任保険（PL保険）に加入する
- 顧客からの申し出を受ける窓口と対応フローを決めておく
- ロット番号から製造記録をたどれるよう、メーカーと取り決めておく
- 回収が必要になった場合の連絡順序と告知手段を事前に想定する
- 使用上の注意（パッチテスト推奨、異常時の使用中止など）を必ず記載する